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藥用玻璃瓶包裝產業的發展還需“雙輪驅動”

2017-01-17 10:14:12 淄博博山顏光經貿有限公司 閱讀

      中國制藥網 編輯視點】近年來,各地藥監總局陸續在藥品注射劑中檢測出“可見異物”,專家表示,這些“可見異物”一旦進入人體,容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。經過媒體深入調查,發現“可見異物”的出現與一些注射劑使用低質玻璃藥瓶有關。至此,被業內人士稱為“醫藥行業公開秘密”的藥用玻璃瓶包裝缺陷再次被擺上“臺面”。
  
  藥用玻璃瓶在業界被廣泛使用,市場廣闊
  
  相比較塑料制品、鋁制品和紙制品等包裝材料,玻璃瓶因其化學性質穩定、透明性、美觀度和耐高溫等優點一直在食品及藥品包裝行業被廣泛使用。尤其是在藥品包裝行業,藥品的特殊性使其對包裝材料的要求具有一定高度,對于某些特殊制劑而言,藥用玻璃瓶包裝具有無可取代的地位。
  
  根據有關統計數據顯示,2011年全球玻璃瓶市場規模為331億美元,2012年上升為348億美元,2013年有望增至368億美元。中國是世界最大的玻璃瓶生產和消費國。中國玻璃瓶產量超過1000萬噸。“十二五”期間,中國玻璃瓶產量也得到了快速增長。有關專家指出,藥品一向是玻璃瓶包裝的使用大戶,玻璃瓶市場的“成績”很大一部分來自醫藥行業。
  
  隨著“健康中國”被寫進“十三五”規劃,醫藥改革上升為國家戰略,業內人士預測,醫改的不斷深入和各項醫藥政策的連續出臺,將使我國醫藥產業迎來高速發展期。出于關聯性,醫藥產業的發展必將帶動附加產業的發展,藥用玻璃瓶包裝市場也將隨著醫藥產業的發展不斷擴大規模。2016年是“十三五”醫改的開局之年,藥用玻璃瓶包裝市場有望在今年迎來增長高峰。
  
  問題頻出,國產當自強
  
  2015年7月,江西省食藥監局也發布公告,51個批次注射液“可見異物”不合格;安徽省食藥監品局在抽檢的不合格藥品中,有16個批次注射液發現“可見異物”;2016年3月,在安徽省食藥監局公布的藥品抽檢信息中,河南同源制藥有限公司生產的香丹注射液,批號140612;江蘇漣水制藥有限公司生產的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液,批號15032541、140820等被檢出“可見異物”……
  
  什么叫“可見異物”?有何危害?《中國藥典》明確,可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質。專家表示,“可見異物”一旦隨注射劑進入人體,就容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。那么這些“可見異物”來自哪里?天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說,“可見異物”除了與藥品生產原輔材料、設備、環境有關,還與包裝玻璃質量有關。
  
  據悉,藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化學穩定性,堿浸出量低,耐水一級,尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此,中性硼硅玻璃為發達國家注射劑包裝所普遍使用,俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國,多數注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。北京市藥品包裝材料檢驗所高工袁春梅提供的數據顯示,目前全國600多張注射劑包裝瓶注冊證中,采用中性玻管生產的僅占1%。采用低硼硅玻璃或者鈉鈣玻璃很大的一個問題便是易出現脫片或者化學分離有害物質等惡性情況,導致“可見異物”的出現,影響藥品制劑質量。
  
  我國藥企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本問題。據了解,目前,中性硼硅玻璃一直主要是被外國企業技術壟斷,進入國內市場價格是普通藥用玻璃的十幾倍,每噸價格約為27000元;國產合格的中性硼硅玻璃價格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少,每噸價格約為12000元。專家稱,即便是改用國產中性玻璃,包裝成本上升也將達一倍左右。在目前以低價主導的省級藥品集中招標采購中,采用中性玻璃包裝的注射劑難以獲得競爭優勢。
  
  面對市場的日益龐大和國外企業的壟斷,國內藥用包裝玻璃瓶生產企業應當不斷進行研發和創新,改進生產技術,在打破外企壟斷的同時,降低企業生產成本,從而使藥用包裝玻璃瓶價格下降,在實現企業價值的同時收獲企業社會價值。
  
  產業壯大離不開政策扶持
  
  據了解,我國藥企中性硼硅玻璃使用率低,眾多藥企尚未更新換代的另一個原因是政策審批問題。2012年11月8日,國家食品藥品監管局下發“關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知”([2012]132號),按照通知規定,注射劑包裝材料升級,藥企需報所在省區市食藥監部門批準。但據了解,目前有些省區市食藥監部門不受理此類補充申請,要求企業向國家食藥監局申請,有的地方審批時間過長。以哈爾濱三精藥業為例,他們生產的維生素B6應用中性硼硅玻璃,變更報告從2012年報出至今未果,因此,這個品種被迫停產至今。
  
  另一方面,高昂的檢測費用也令許多藥企“望而卻步”。藥企升級藥用玻璃包裝,完成相容性實驗驗證后,報所在地省市區食藥監部門備案。有的省區市食藥監部門要求企業提供國家食藥監局認可的檢測機構出具的檢測報告,第三方機構每檢測一個品種少則七八萬元,多則20萬元,多數企業都有幾十個品種,費用高昂難以承擔。
  
  總結
  
  藥用包裝玻璃關乎藥品制劑的質量,也間接影響著用藥人群的生命安全,在食藥品安全頻出問題,國家不斷加強管控力度的當下,藥品生產相關企業應當嚴把質量關,將產品質量放在首位,不斷更新、改進工藝。同時,面對藥用玻璃瓶包裝行業現下存在的困境,國家應從政策層面給予支持和鼓勵,簡化備案、審批程序,提高辦事效率,并從企業和群眾兩個角度出發,在想方設法降低企業成本的同時,滿足群眾的需求
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